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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado retirar del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de un lote de Venlafaxina Retard Davur 75 mg, cápsulas de liberación prolongada EFG. En concreto, la partida afectada es la número 09109 con fecha de caducidad del 26 de febrero de 2021.
En una notificación emitida el 14 de agosto, la Aemps informa de que este medicamento se presenta en envases de 30 cápsulas de venlafaxina hidrocloruro y pertenece a los Laboratorios Davur SL, con sede social en Alcobendas (Madrid), siendo el laboratorio fabricante Starpharma LTD, en Malta.
Tras los análisis realizados, la Aemps ha detectado "resultados fuera de especificaciones en el ensayo de potencia en los estudios de estabilidad". Estos estudios de estabilidad en curso tienen como finalidad controlar el producto durante su periodo de validez para comprobar que cumple con la información dada por el fabricante en las condiciones de almacenamiento establecidas en el prospecto. Así, se puede detectar cualquier incidencia en sus componentes, por ejemplo, cambios en los niveles de impurezas o en el perfil de disolución.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
La venlafaxina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, que se utilizan para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Según su prospecto, estos inhibidores ayudarían a aumentar la serotonina y la noradrenalina.
FACUA recomienda a los usuarios que tengan el medicamento afectado en sus hogares que se abstengan de consumirlo y en el caso de que tengan que seguir con su tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo hayan adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco Venlafaxina Retard Davur 75 mg.
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